学术新闻
2024-01-24
“双艾”肝癌一线治疗适应症纳入医保后首批处方开出！
新版国家医保目录[1]于2024年1月1日起执行，南京、上海、成都等全国多地医院开出“双艾”用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗适应症纳入医保后首批处方，这标志着恒瑞医药自主研发的创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”）正式以更加可负担的价格面向中国肝癌患者，让更多患者得到及时、有效的治疗。
中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授 、复旦大学附属中山医院周俭教授、四川大学华西医院曾勇教授分别开出“双艾”肝癌一线治疗适应症进入医保目录后的首张处方。
四川大学华西医院多位肝癌领域知名专家表示：该适应症纳入医保，将极大减轻肝癌患者经济负担，是继2023年初“双艾”用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗适应症获得国家药监局（NMPA)批准后的又一关键性节点。
肝癌（HCC）是我国最常见的恶性肿瘤之一，承受着全球近一半的肝癌负担[2]，并且5年生存率仅11.7%～14.1%[3]。我国肝癌经济负担同样沉重，2019年我国肝癌总体经济负担为767亿元[4]，并且平均发病年龄为52岁。他们是家庭经济支柱和社会生产活动主力军，这一现状给患者、家庭及社会带来了沉重压力。提升肝癌患者5年生存率是目前我国亟待解决的重大公共卫生问题，这需要更有效的药物，并且应用于广大患者。
2023年初，“双艾”获得国家药监局（NMPA)批准用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物的组合，为晚肝癌患者提供了治疗新选择。
该适应症获批是基于一项国际多中心关键性III期临床研究（CARES-310研究），由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。研究结果显示，“双艾”一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，降低疾病进展风险48%；中位总生存期（mOS）达到22.1个月，降低死亡风险38%[5]，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案[6]。CARES-310研究是全球首个也是目前唯一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的III期关键性临床试验。
2023年初，“双艾”获得国家药监局（NMPA)批准用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物的组合，为晚肝癌患者提供了治疗新选择。
2023年7月，该研究[5]荣登《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9）。《中国医学论坛报》指出，这是《柳叶刀》创刊200年来，中国肿瘤领域学者主导的国际Ⅲ期临床研究首次问鼎其主刊，在国际和国内都产生了广泛而巨大的学术影响。而“双艾”出海于同月也迎来新进展，其肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。此前，该适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定。
靶免治疗已改变肝癌治疗格局，成为目前国内外肝癌诊疗指南一致推荐的晚期肝癌一线标准治疗[7、8]，期待“双艾”在真实世界中为患者带来更长生存期，也期待“双艾”作为肝癌领域的中国方案未来能造福更多全球患者。此外，周俭教授牵头探索“双艾”治疗围手术期肝癌的研究、“双艾”联合介入治疗等研究均在进行中，未来有望惠及更多肝癌患者。
《健康中国行动（2019-2030年）》提出，到2030年总体癌症五年生存率不低于46.6%。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为一家植根中国的创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来针对中国高发肿瘤领域持续展开技术攻关，已在国内获批上市15款1类创新药、4款2类新药，其中在抗肿瘤领域，共有9款创新药上市，51款创新产品在研。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，争分夺秒推进创新药研发，服务健康中国，惠及全球患者。
声明：
1.本新闻公告旨在发布研发注册进展信息，仅供中国境内医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本文涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
参考文献：
[1].国家医保局，人力资源社会保障部.国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）.2023,12,13.http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/12/13/art_104_11673.html.
[2].ung H,Ferlay J,Siegel RL,et al.Global Cancer Statistics 2020:GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.CA Cancer J Clin.2021 May;71(3):209-249.
[3].中华医学会肝病学分会.原发性肝癌三级预防共识（2022年版）[J]. 中华肝脏病杂志,2022,30(8):832-845.
[4].Cao M D , Liu C C , Wang H , et al. The population-level economic burden of liver cancer in China, 2019-2030: prevalsence-based estimations from a societal perspective[J]. Cost effectiveness and resource allocations，2022, 20(1):36.
[5].Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3.
[6].非头对头比较.
[7].NCCN Guidelines Version 1.2023 Hepatocellular Carcinoma.
[8].中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南(2022).